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深圳市爱思普瑞环境试验设备公司

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药品稳定性试验箱3Q文件主要概述


更新时间:2020-11-20 19:55
药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,是制药行业的稳定性试验系统领域,主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。
 
药品稳定性试验箱的专项技术服务
通过IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认);提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需求,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。
1、IQ确认目的:通过现场安装、调试、以及验证活动、提供测试数据、验证药品稳定性测试箱的安装文件资料、安装条件、安装结果、符合设计要求,文件管理要求。
2、OQ确认目的:首先检查验证方所提供主要进口配件的出厂合格证,检查和测试设备的运行技术参数,确认稳定性测试箱的运行性能达到设计要求。
3、PQ确认目的:在安装确认和运行确认的基础上,根据使用厂家的具体生产工艺,对相应的试验品进行测试,确认设备的运行性能符合设计要求。
 
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